重磅！保健品備案新規：凝膠糖果不適用3歲以下，直接口服粉劑不適用6歲以下

2月20日，市場監管總局公告，為進一步推進和規范保健食品備案管理工作，根據相關食品安全國家標準及注冊產品情況，市場監管總局制修訂了配套的《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》和《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，現予發布，自2021年6月1日起施行。

以往發布的版本，與本公告不符的，以本版本為準。

保健食品備案產品劑型及技術要求

（2021年版）

一、保健食品備案產品劑型（或食品形態）及主要生產工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

二、保健食品備案產品劑型及技術要求如下：

（一）補充維生素礦物質產品在備案時可以選用以上劑型（或食品形態）及主要生產工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型，技術要求中指標設定參考現行《中國藥典》和《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形態，其技術指標無相應的國家標準，凝膠糖果技術要求和粉劑的保健食品技術要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》相關要求。

（五）根據保健食品原料目錄的陸續發布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規定的劑型（或食品形態）為準。 

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求

（2021年版）

1.凝膠糖果概述

用于保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等輔料，經相關工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。

2.凝膠糖果產品說明書有關內容

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼后服用”。

【規格】每粒不超過6g

【保質期】不超過24個月

【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。

3.凝膠糖果產品技術要求的指標設定

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

4.產品名稱

商標名+通用名+凝膠糖果

5.使用范圍

以納入保健食品原料目錄中的維生素礦物質為原料的產品可以使用凝膠糖果食品形態。其他列入保健食品原料目錄的原料能否允許使用該食品形態，將根據原料配套文件發布時的規定進行確定。 

保健食品備案劑型粉劑的技術要求

（2021年版）

1.粉劑概述

用于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

2.粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過24個月

3.粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

4.產品名稱

商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）

來源：母嬰營養品評論