眾所周知,納樂美是一個源自丹麥的純進口奶粉品牌,國家有規定,進口奶粉進入中國需要經過嚴格的檢驗,而納樂美經由上海外高橋醫藥分銷中心有限公司采用其最嚴格的藥品管理標準(GSP)進行全程監管,保障納樂美的進口、商檢、倉儲、運輸等各個環節安全高效,那么說明是GSP藥品級監管呢?
GSP《藥品經營質量管理規范》
GSP《藥品經營質量管理規范》,它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。
GSP的重要性:
GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫,意即良好供應規范,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
GSP的權威性:
GSP是由國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,已被納入法律的范疇;
GSP對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述,便于實際執行;
GSP要求藥品經營企業建立完善的質量體系,并使之有效運行;
GSP的監督實施主體為藥品行政執法部門,確保其在全社會藥品經營企業中全面推行;
GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘;
GSP的監管范圍:
進貨、藥品驗收與檢驗、儲存與養護、出庫與運輸、藥品銷售與售后服務
符合GSP要求的倉庫管理體系:
1、保稅區內的海關藥品、食品、醫療器械類查驗倉庫:1250平方米進口醫藥健康類產品查驗倉庫,庫區內貨物轉移,大大降低查驗成本及貨物潛在質量風險
2、分包裝車間:
3個獨立分包裝車間,總面積超過900平方米
15個獨立的工作區域,提供符合GDP標準和ISO13485的分包裝操作
貼標、放置說明書、敲章、組裝、點數分箱包裝、標簽打印等各類簡單加工業務
3、精細化恒溫倉庫
溫度超標自動報警,同步將超標信息發送至監管人員的手機上進行及時處理
溫濕度情況由本公司相關部門的人員和供應商同時負責監控,數據準確可靠
可查詢或打印不同時段、不同日期、不同間隔時間的溫度記錄,也可按照曲線圖形式查詢或打印溫度記錄
上海外高橋醫藥分銷中心有限公司是國內一家由政府賦予醫藥專業市場管理職能的自貿區醫藥交易平臺,擁有強大的資質和誠信建設,更有GSP、GDP、ISO13485、ISO9001等質量體系認證,納樂美在如此嚴格的監控下,質量有著絕對的保障,值得信賴。