明年起，保健食品境外生產企業需由主管當局推薦注冊 附材料清單

4月12日，海關總署海發布第248號令《中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定》（下稱《規定》），將于2022年1月1日起實施。2012年3月22日原國家質量監督檢驗檢疫總局令第145號公布，根據2018年11月23日海關總署令第243號修改的《進口食品境外生產企業注冊管理規定》同時廢止。

劃幾個重點：

① 保健食品境外生產企業實施推薦注冊

《規定》將需要注冊的企業范圍擴大到全部食品境外生產企業，并實施分類注冊管理思路。其中，包括保健食品、特殊膳食食品、乳品等在內的一些類別明確需要由境外生產企業主管當局推薦注冊。申請材料如下：

（一）所在國家（地區）主管當局推薦函；

（二）企業名單與企業注冊申請書；

（三）企業身份證明文件，如所在國家（地區）主管當局頒發的營業執照等；

（四）所在國家（地區）主管當局推薦企業符合本規定要求的聲明；

（五）所在國家（地區）主管當局對相關企業進行審核檢查的審查報告。

必要時，海關總署可以要求提供企業食品安全衛生和防護體系文件，如企業廠區、車間、冷庫的平面圖，以及工藝流程圖等。

② 推薦注冊材料需要所在國（地區）官方部門出具

需要特別強調的是，《規定》明確所在國家（地區）主管當局指進口食品境外生產企業所在國家（地區）負責食品生產企業安全衛生監管的官方部門。

這就意味著以往可以由律師機構、行業協會、官方授權機構出具的文件可能統統都不好使了~

③ 注冊編號要印到內、外包裝上

此外《規定》明確境外生產企業在獲得注冊后會給予企業在華注冊編號，并要求在食品的內、外包裝上標注在華注冊編號或者所在國家（地區）主管當局批準的注冊編號。

昨天還發了《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》（點擊跳轉），于2022年1月1日起實施~

啰嗦一句~注冊是個大事兒，大家還是要提高重視，提前準備起來哦！

中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定

第一章 總則

第一條 為加強進口食品境外生產企業的注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條 向中國境內出口食品的境外生產、加工、貯存企業（以下統稱進口食品境外生產企業）的注冊管理適用本規定。

前款規定的進口食品境外生產企業不包括食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、貯存企業。

第三條 海關總署統一負責進口食品境外生產企業的注冊管理工作。

第四條 進口食品境外生產企業，應當獲得海關總署注冊。

第二章 注冊條件與程序

第五條 進口食品境外生產企業注冊條件：

（一）所在國家（地區）的食品安全管理體系通過海關總署等效性評估、審查；

（二）經所在國家（地區）主管當局批準設立并在其有效監管下；

（三）建立有效的食品安全衛生管理和防護體系，在所在國家（地區）合法生產和出口，保證向中國境內出口的食品符合中國相關法律法規和食品安全國家標準；

（四）符合海關總署與所在國家（地區）主管當局商定的相關檢驗檢疫要求。

第六條 進口食品境外生產企業注冊方式包括所在國家（地區）主管當局推薦注冊和企業申請注冊。

海關總署根據對食品的原料來源、生產加工工藝、食品安全歷史數據、消費人群、食用方式等因素的分析，并結合國際慣例確定進口食品境外生產企業注冊方式和申請材料。

經風險分析或者有證據表明某類食品的風險發生變化的，海關總署可以對相應食品的境外生產企業注冊方式和申請材料進行調整。

第七條 下列食品的境外生產企業由所在國家（地區）主管當局向海關總署推薦注冊：肉與肉制品、腸衣、水產品、乳品、燕窩與燕窩制品、蜂產品、蛋與蛋制品、食用油脂和油料、包餡面食、食用谷物、谷物制粉工業產品和麥芽、保鮮和脫水蔬菜以及干豆、調味料、堅果與籽類、干果、未烘焙的咖啡豆與可可豆、特殊膳食食品、保健食品。

第八條 所在國家（地區）主管當局應當對其推薦注冊的企業進行審核檢查，確認符合注冊要求后，向海關總署推薦注冊并提交以下申請材料：

（一）所在國家（地區）主管當局推薦函；

（二）企業名單與企業注冊申請書；

（三）企業身份證明文件，如所在國家（地區）主管當局頒發的營業執照等；

（四）所在國家（地區）主管當局推薦企業符合本規定要求的聲明；

（五）所在國家（地區）主管當局對相關企業進行審核檢查的審查報告。

必要時，海關總署可以要求提供企業食品安全衛生和防護體系文件，如企業廠區、車間、冷庫的平面圖，以及工藝流程圖等。

第九條 本規定第七條所列食品以外的其他食品境外生產企業，應當自行或者委托代理人向海關總署提出注冊申請并提交以下申請材料：

（一）企業注冊申請書；

（二）企業身份證明文件，如所在國家（地區）主管當局頒發的營業執照等；

（三）企業承諾符合本規定要求的聲明。

第十條  企業注冊申請書內容應當包括企業名稱、所在國家（地區）、生產場所地址、法定代表人、聯系人、聯系方式、所在國家（地區）主管當局批準的注冊編號、申請注冊食品種類、生產類型、生產能力等信息。

第十一條 注冊申請材料應當用中文或者英文提交，相關國家（地區）與中國就注冊方式和申請材料另有約定的，按照雙方約定執行。

第十二條 所在國家（地區）主管當局或進口食品境外生產企業應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責。

第十三條 海關總署自行或者委托有關機構組織評審組，通過書面檢查、視頻檢查、現場檢查等形式及其組合，對申請注冊的進口食品境外生產企業實施評估審查。評審組由2名以上評估審查人員組成。

進口食品境外生產企業和所在國家（地區）主管當局應當協助開展上述評估審查工作。

第十四條 海關總署根據評估審查情況，對符合要求的進口食品境外生產企業予以注冊并給予在華注冊編號，書面通知所在國家（地區）主管當局或進口食品境外生產企業；對不符合要求的進口食品境外生產企業不予注冊，書面通知所在國家（地區）主管當局或進口食品境外生產企業。

第十五條 已獲得注冊的企業向中國境內出口食品時，應當在食品的內、外包裝上標注在華注冊編號或者所在國家（地區）主管當局批準的注冊編號。

第十六條 進口食品境外生產企業注冊有效期為5年。

海關總署在對進口食品境外生產企業予以注冊時，應當確定注冊有效期起止日期。

第十七條 海關總署統一公布獲得注冊的進口食品境外生產企業名單。

第三章 注冊管理

第十八條 海關總署自行或者委托有關機構組織評審組，對進口食品境外生產企業是否持續符合注冊要求的情況開展復查。評審組由2名以上評估審查人員組成。

第十九條 在注冊有效期內，進口食品境外生產企業注冊信息發生變化的，應當通過注冊申請途徑，向海關總署提交變更申請，并提交以下材料：

（一）注冊事項變更信息對照表；

（二）與變更信息有關的證明材料。

海關總署評估后認為可以變更的，予以變更。

生產場所遷址、法定代表人變更或者所在國家（地區）授予的注冊編號改變的應當重新申請注冊，在華注冊編號自動失效。

第二十條 進口食品境外生產企業需要延續注冊的，應當在注冊有效期屆滿前3至6個月內，通過注冊申請途徑，向海關總署提出延續注冊申請。

延續注冊申請材料包括：

（一）延續注冊申請書；

（二）承諾持續符合注冊要求的聲明。

海關總署對符合注冊要求的企業予以延續注冊，注冊有效期延長5年。

第二十一條 已注冊進口食品境外生產企業有下列情形之一的，海關總署注銷其注冊，通知所在國家（地區）主管當局或進口食品境外生產企業，并予以公布：

（一）未按規定申請延續注冊的；

（二）所在國家（地區）主管當局或進口食品境外生產企業主動申請注銷的；

（三）不再符合本規定第五條第（二）項要求的。

第二十二條 進口食品境外生產企業所在國家（地區）主管當局應當對已注冊企業實施有效監管，督促已注冊企業持續符合注冊要求，發現不符合注冊要求的，應當立即采取控制措施，暫停相關企業向中國出口食品，直至整改符合注冊要求。

進口食品境外生產企業自行發現不符合注冊要求時，應當主動暫停向中國出口食品，立即采取整改措施，直至整改符合注冊要求。

第二十三條 海關總署發現已注冊進口食品境外生產企業不再符合注冊要求的，應當責令其在規定期限內進行整改，整改期間暫停相關企業食品進口。

所在國家（地區）主管當局推薦注冊的企業被暫停進口的，主管當局應當監督相關企業在規定期限內完成整改，并向海關總署提交書面整改報告和符合注冊要求的書面聲明。

自行或者委托代理人申請注冊的企業被暫停進口的，應當在規定期限內完成整改，并向海關總署提交書面整改報告和符合注冊要求的書面聲明。

海關總署應當對企業整改情況進行審查，審查合格的，恢復相關企業食品進口。

第二十四條 已注冊的進口食品境外生產企業有下列情形之一的，海關總署撤銷其注冊并予以公告：

（一）因企業自身原因致使進口食品發生重大食品安全事故的；

（二）向中國境內出口的食品在進境檢驗檢疫中被發現食品安全問題，情節嚴重的；

（三）企業食品安全衛生管理存在重大問題，不能保證其向中國境內出口食品符合安全衛生要求的；

（四）經整改后仍不符合注冊要求的；

（五）提供虛假材料、隱瞞有關情況的；

（六）拒不配合海關總署開展復查與事故調查的；

（七）出租、出借、轉讓、倒賣、冒用注冊編號的。

第四章 附則

第二十五條 國際組織或者向中國境內出口食品的國家（地區）主管當局發布疫情通報，或者相關食品在進境檢驗檢疫中發現疫情、公共衛生事件等嚴重問題的，海關總署公告暫停該國家（地區）相關食品進口，在此期間不予受理該國家（地區）相關食品生產企業注冊申請。

第二十六條 本規定中所在國家（地區）主管當局指進口食品境外生產企業所在國家（地區）負責食品生產企業安全衛生監管的官方部門。

第二十七條 本規定由海關總署負責解釋。

第二十八條 本規定自2022年1月1日起施行。2012年3月22日原國家質量監督檢驗檢疫總局令第145號公布，根據2018年11月23日海關總署令第243號修改的《進口食品境外生產企業注冊管理規定》同時廢止。來源：海關總署