雅培卵巢癌新診斷檢測方法獲SFDA批準

雅培宣布公司已收到SFDA批準雅培的人附睪蛋白4（HE4）檢測方法的批件。研究表明，這種檢測方法適用于疾病早期管理，結合卵巢癌風險評估法則（ROMA）有助于在術前評估盆腔腫塊的良惡性。卵巢上皮細胞癌是最致命的婦科癌癥，這個簡單的血液檢測項目將有助于對卵巢上皮細胞癌的評估。HE4免疫檢測，將在雅培的ARCHITECT系統上進行，這是中國最先開展的自動化HE4檢測。

卵巢癌患者的血液中可檢測到高濃度的HE4。2003年對已知生物標志物開展的一項研究發現，HE4的靈敏度和特異度最高，高于其他任何標志物。HE4被認為是卵巢癌早期的單一標志物。研究顯示，這個新的診斷指標與CA125檢測相結合，有助于評估存在盆腔腫塊的絕經前/絕經后婦女罹患卵巢上皮細胞癌的風險。

“ROMA能在早期鑒別盆腔腫塊良惡性，這對患者和醫生來說都是令人激動的新生事物，”雅培中國公司診斷產品部的總經理林日昇“ARCHITECT HE4檢驗項目結合ROMA，將幫助醫生做出判斷，給患者選擇最合理的治療�！�

卵巢癌是婦科癌癥導致死亡的首要原因，按國際癌癥研究機構的報告，卵巢癌患者的5年生存率為46%，但是如果能早期診斷，生存率可升高到94%。卵巢癌是婦女癌癥死亡的第5大病因。

雅培在歐洲和亞太區開展了多中心研究，來驗證該方法在當地人群中的臨床效用。從2009年開始ROMA就已經在歐洲推出。在呂時銘教授的領導下，今年雅培已著手在中國進行ROMA多中心研究，呂教授是浙江省醫學會檢驗醫學分會的主任委員，他主持了4月7日在廣州召開的diyi次研究者會議，強調了在中國當地開展臨床研究對ROMA進行驗證的重要性。

亞大區婦產科聯盟（AOFOG）的秘書長暨diyi個亞太區多中心研究的主要研究者Sumpaico教授也參加了此次會議，分享了他的經驗和亞太區研究的結果。他說：“在當地人群中對全球研究的結果進行驗證，這一點非常重要，我贊賞雅培開展的多中心研究項目，這清楚地表明雅培致力于根據當地的數據提高臨床醫療質量和對患者的醫療服務水平�！�